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干燥有毒成分的智能设备

2019-12-01

制药行业非常重视研究与开发,目的是寻找新的活性组分。而越来越多的组分经鉴定是有毒的,因此操作人员与这些药品直接接触是非常危险的,应该尽量避免。也因此,采取措施避免药品与其他物质的接触是必需的。

在性质还未被测定之前,真空干燥炉是闪蒸干燥机干燥新型活性组分的明智选择,因为它具有一系列优点。这种干燥法能保障材料的批量恢复,没有产品残余。为了避免块状的活性组分被分解成小颗粒,Pink将喷雾干燥设备这一专利置于一个安装在凸缘上的隔离装置之上。因为活性物质是经过“反应”或“离心分离”这些步骤后才到达过滤阶段的,所以将过滤过程步骤(加压过滤)结合到系统里使之与前面步骤一体化是有意义的。这个复杂的过程单元必须具备以下的功能:

■ 操作人员必须受到保护,避免任何有毒物质侵害或污染人体。与防毒衣物这么简单的防毒措施不同,这个系统的防毒功能是经过评估和检测认证的。

■ 敏感的高浓缩产品也必须与外部环境隔离,以保证质量。在上述所描述系统中,产品通常都是保存在一个内部条件受控制的环境中的。

■ 小批量生产时,无产品损失是非常重要的,因为通常这些材料都是价格高昂而且是剧毒的。

■ 整个系统的设计必须符合GMP要求。

系统所有表面都是光滑可观察的,同时必须要易清洁,从而避免交叉污染。系统包含以下三个过程单元:

■ 泥浆过滤装置

■ 隔离装置

■ 真空干燥炉

为达到安全的目的,整个系统的窗都用螺栓拧在隔离装置上,振动流化床且只有在日常主要监察时才可打开。该系统与众不同的特性是它可以从前端和后端两个位置进行操作。这就使得泥浆过滤的操作更加简便。

滚筒刮板干燥机位于仪器加固区的椭圆形把手凸缘使得工人可以随意移动整个装置。焊接上的Boyer门使除去多余的材料或者工具变得简单。这个系统拥有三个快速转换端口,可以用来控制产品加料及出料。La Calhene系统允许操作者打开密封容器或实行密封。用以向系统进料的管道设置在外罩、泥浆过滤器和隔离装置壁之间。

泥浆过滤器一体化

泥浆过滤器安装在隔离装置上,更大可承受3bar的压力。盘式干燥机产品被放置到过滤器腔室内(腔室位于过滤器内部)。顶盖是手工操作的,其上的两个气垫弹簧使打开和关闭的操作都较容易实施。与隔离装置结合后,操作是否容易实施显得尤其重要。用氮气对泥浆过滤器加压,将液体/易挥发物质从过滤物中赶出。

过滤介质的性质也会影响到过滤程度。过滤完成后,打开泥浆过滤器,将剩下的过滤物放在装载盘中。为了保证即使是极小的空心浆叶干燥机产品残余也不损失,整个过滤腔室可以从过滤器中拆卸下来,且分离器中的过滤介质可不断更换。

干燥阶段

装着过滤物质的盘子被放在干燥炉中。而位于干燥炉内的分离器的控制在一个更小值以使得操作更加简单。基于人机工程学的考虑,为了使操作者将盘子从干燥炉中取出不会显得太麻烦,选择了设计一个非常精密简洁的小门来达到此目的。实际上,这个门是分成两部分的,它们与飞机翼上的门相像,可以转到一定方向,也可以旋转180o,使操作人员可以看到装置内部表面的情况。这个热风炉干燥炉的更大优点是所有的架子都是焊接在旁边和后面的面板上的,且整个装置都没有缝隙或给料通道。所有的角都圆滑过渡。这个专利干燥炉同时具有温度分布均衡(架上温度61℃)的特点,因此无论操作者用哪一个架子来干燥产品,结果都是可重复的。回转窑干燥结束后,将装载盘从干燥炉中移出。干燥后的产品通过一个RPT端口传送到密封容器中。密封容器可以从该系统中脱离,引入到另一系统的RPT端口处。使用后,装载盘留在架子上。为了减少重量,分离器内的架子是用塑料做的,并且通过Boyer门很容易就可以置入和移出。

系统的清洁

两个手动喷雾枪口安装在系统的左右两侧,用以清洁。枪口悬挂在位于隔离装置顶层底部的挂钩上,因此它们与平时的系统运作没有任何关系。两条排水管位于隔离装置底面,方便清洗后液体排出。炉内部的所有表面都可以从操作人员的方向看见。焊接的架子以一个微小的倾斜角度安装在前部,方便清洁后液体流动。系统有两个推挽式过滤器,所以不用打开装置,就有带式干燥机仪器可以取代过滤筒进行工作。受污染的过滤筒可以由上述的RTP端口取出。

为保障安全,隔离装置有超压极限值。出口的超压值与排气装置的排气能力有关。而内部压力保持-50pa~-120pa之间。如果一个把手断了,风机可以均衡增加气体流量并阻止有毒物质的逸散。该器械可以用316L型不锈钢或镍基合金制造。表面粗糙度<0.4μm,满足制药标准要求。总体来说,对于一定范围内的有毒物质的无污染生产,这个系统是优越的选择。

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